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《食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》發(fā)布實施

時間:2015-10-21 作者: 來源:農(nóng)業(yè)部 點擊次數(shù):13861

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

 

2308

 

為規(guī)范食品中農(nóng)藥殘留限量標準制定的程序和技術(shù)要求,確保農(nóng)藥殘留標準制定的科學性,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定,我部制定了《食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》,經(jīng)第一屆國家農(nóng)藥殘留標準審評委員會第十二次會議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布施行。

 

 

 

農(nóng)業(yè)部

2015108


 

食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南

 

為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)質(zhì)量安全,促進食品公平貿(mào)易,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。

食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥殘留風險評估是指通過分析農(nóng)藥毒理學和殘留化學試驗結(jié)果,根據(jù)消費者膳食結(jié)構(gòu),對因膳食攝入農(nóng)藥殘留產(chǎn)生健康風險的可能性及程度進行科學評價。

本指南用于指導我國食品中農(nóng)藥殘留風險評估。

一、毒理學評估

農(nóng)藥毒理學評估是對農(nóng)藥的危害進行識別,并對其危害特征進行描述。通過評價毒物代謝動力學試驗和毒理學試驗結(jié)果,推薦出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)。

(一)毒物代謝動力學評價

對農(nóng)藥在實驗動物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化過程、排泄和蓄積等進行評價。

(二)毒理學評價

對農(nóng)藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進行評價。

(三)推薦每日允許攝入量和急性參考劑量

   根據(jù)毒物代謝動力學和毒理學評價結(jié)果,確定未觀察到有害作用劑量水平(NOAEL),采用適當?shù)牟淮_定系數(shù),制定每日允許攝入量(ADI)。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量ARfD(具體參考《農(nóng)藥每日允許攝入量制定指南》和《農(nóng)藥急性參考劑量制定指南》)。

二、殘留化學評估

殘留化學評估是對農(nóng)藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過程和環(huán)境行為試驗等試驗結(jié)果,推薦規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(一)動植物代謝試驗和殘留物確定

   參考毒理學評估結(jié)果,進行動植物代謝試驗,對農(nóng)藥代謝規(guī)律、最終產(chǎn)物進行評價,確定殘留物。

(二)殘留行為評價

1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進行評價,主要包括正確度和精密度等。

2.樣品貯藏穩(wěn)定性。對試驗樣品貯藏穩(wěn)定性進行評價;必要時,包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩(wěn)定性。

3.規(guī)范殘留試驗。對試驗設(shè)計中的農(nóng)藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數(shù)和安全間隔期、樣品采集、運輸和預(yù)處理及試驗結(jié)果等進行評價,提出規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。必要時,包括對后茬作物農(nóng)藥殘留評價。

(三)加工過程評價

對食品加工前后農(nóng)藥殘留量變化進行評價,計算加工因子。必要時,包括對加工過程中農(nóng)藥性質(zhì)變化的評價。

(四)動物飼喂試驗評價

對動物飼喂造成動物產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留結(jié)果進行評價,主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。

三、膳食攝入評估

膳食攝入評估是在毒理學和殘留化學評估的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國居民膳食消費量,估算農(nóng)藥的膳食攝入量,包括長期和短期膳食攝入。

(一)長期膳食攝入評估

長期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),結(jié)合殘留化學評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值STMR),計算國家估算每日攝入量(NEDI。

根據(jù)規(guī)范殘留試驗中值(STMR/STMR-P)或最大殘留限量(MRL)計算某種農(nóng)藥國家估算每日攝入量NEDI),計算公式如下:

NEDI =∑[STMRiSTMR-Pi)× Fi)]

式中:

STMRi—農(nóng)藥在某一食品中的規(guī)范殘留試驗中值;

STMR-Pi —用加工因子校正的規(guī)范殘留試驗中值;

Fi—一般人群某一食品的消費量。

計算NEDI時,如果沒有合適的STMRSTMR-P,可以使用相應(yīng)的MRL。

(二)短期膳食攝入評估

短期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),基于每餐或一日內(nèi)膳食結(jié)構(gòu)和具體食品特征,結(jié)合殘留化學評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值(STMR)或最高殘留值(HR),計算國家估算短期攝入量(NESTI。

四、評估結(jié)論

根據(jù)毒理學、殘留化學和膳食攝入評估結(jié)果(每日允許攝入量、急性參考劑量、國家估算每日攝入量國家估算短期攝入量),進行分析評價。一般情況下,當國家估算每日攝入量低于每日允許攝入量,國家估算短期攝入量低于急性參考劑量,則認為基于推薦的最大殘留限量值的農(nóng)藥殘留不會產(chǎn)生不可接受的健康風險??上蝻L險管理機構(gòu)推薦最大殘留限量值或風險管理建議。

、術(shù)語

(一)風險評估 Risk Assessment是指對人類由于接觸危險物質(zhì)而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包括危害識別,危害特征描述,暴露評估和風險特征描述。

(二)危害 Hazard食品中潛在的會對人類健康產(chǎn)生不良作用的生物、化學或物理性因素或條件。

(三)風險 Risk是指食品中因存在某種危害而對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不良作用的可能性和嚴重性。

(四)殘留物 Residue Definition由于使用農(nóng)藥而在食品、農(nóng)產(chǎn)品和動物飼料中出現(xiàn)的任何特定物質(zhì),包括被認為具有毒理學意義的農(nóng)藥衍生物,如農(nóng)藥轉(zhuǎn)化物,代謝物、反應(yīng)產(chǎn)物及雜質(zhì)等。

(五)最大殘留限量 Maximum Residue LimitMRL):是在食品或農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)部或表面法定允許的農(nóng)藥最大濃度,以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示mg/kg。

(六)每日允許攝入量 Acceptable Daily Intake ADI):人類終生每日攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示mg/kg bw。

(七)急性參考劑量 Acute Reference DoseARfD人類在24小時或更短時間內(nèi),通過膳食或飲水攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(八)未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect LevelNOAEL):在規(guī)定的試驗條件下,用現(xiàn)有技術(shù)手段或檢測指標,未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最高劑量或濃度。

(九)不確定系數(shù) Uncertainty Factor UF):在制定農(nóng)藥每日允許攝入量或急性參考劑量時,存在實驗動物數(shù)據(jù)外推和數(shù)據(jù)質(zhì)量等因素引起的不確定性,為了減少上述不確定性,一般將從實驗動物毒性試驗中得到的數(shù)據(jù)縮小一定的倍數(shù)得出每日允許攝入量或急性參考劑量,這種縮小的倍數(shù)即為不確定系數(shù)。

(十)規(guī)范殘留試驗 Supervised Field Trials是指在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范GAP)和良好實驗室規(guī)范(GLP或相似條件下,為獲取推薦使用的農(nóng)藥在可食用(或飼用)初級農(nóng)產(chǎn)品和土壤中可能的最高殘留值,以及這些農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品、土壤(或水)中的消解動態(tài)而進行的試驗。

(十一)規(guī)范殘留試驗中值Supervised Trials Median ResidueSTMR):多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的中位數(shù)。

(十二)最高殘留值 Highest ResidueHR):多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的最大值。

(十三)國家估算每日攝入量 National Estimated Daily IntakeNEDI):是對長期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費量和規(guī)范殘留試驗中值計算的,包括食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。。

十四國家估算短期攝入量 National Estimated Short Term IntakeNESTI):是對短期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日(餐)某種食物攝入量和規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)計算的,主要考慮食品可食部分的殘留,包括有毒理學意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。

(十五)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范Good Agricultural Practice GAPfor pesticide application: 農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范是指農(nóng)藥登記批準的農(nóng)藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數(shù)和安全間隔期等。

(十六)良好實驗室規(guī)范Good Laboratory Practice GLP:是一種有關(guān)非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗的設(shè)計、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質(zhì)量體系。


 

食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南

 

為保證農(nóng)藥最大殘留限量制定科學、規(guī)范、合理,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。

食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥最大殘留限量制定是指根據(jù)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)和規(guī)范農(nóng)藥殘留試驗,推薦農(nóng)藥最大殘留水平,參考農(nóng)藥殘留風險評估結(jié)果,推薦最大殘留限量(MRL)。

本指南用于指導我國食品中農(nóng)藥最大殘留限量的制修訂。

一、一般程序

(一)確定規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)

按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘留試驗準則》(NY/T 788)要求,在農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)條件下進行規(guī)范殘留試驗,根據(jù)殘留試驗結(jié)果,確定規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(二)確定每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD

根據(jù)毒物代謝動力學和毒理學評價結(jié)果,制定每日允許攝入量。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量。

(三)推薦農(nóng)藥最大殘留限量(MRL

根據(jù)規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù),確定最大殘留水平,依據(jù)我國膳食消費數(shù)據(jù),計算國家估算每日攝入量,或短期膳食攝入量,進行膳食攝入風險評估,推薦食品安全國家標準農(nóng)藥最大殘留限量(MRL

推薦的最大殘留限量,低于10mg/kg的保留一位有效數(shù)字,高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留兩位有效數(shù)字,高于100mg/kg的用10的倍數(shù)表示,最大殘留限量通常設(shè)置為0.01、0.020.03、0.05、0.07、0.1、0.20.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、2530、4050 mg/kg。

依據(jù)《用于農(nóng)藥殘留限量標準制定的作物分類》,可制定適用于同組作物上的最大殘留限量。

二、再評估

發(fā)生以下情況時,應(yīng)對制定的農(nóng)藥最大殘留限量進行再評估:

(一)批準農(nóng)藥的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)變化較大時;

(二)毒理學研究證明有新的潛在風險時;

(三)殘留試驗數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有新的攝入風險時。

(四)農(nóng)藥殘留標準審評委員會認定的其他情況。

再評估應(yīng)遵從農(nóng)藥最大殘留限量標準制定程序進行。

三、周期評估

為保證農(nóng)藥最大殘留限量的時效性和有效性,實行農(nóng)藥最大殘留限量周期評估制度,評估周期為15年,臨時限量和再殘留限量的評估周期為5年。

四、特殊情況

(一)臨時限量

當下述情形發(fā)生時,可以制定臨時限量標準

1.每日允許攝入量是臨時值時;

2.沒有完善或可靠的膳食數(shù)據(jù)時;

3.沒有符合要求的殘留檢驗方法標準時;

4.農(nóng)藥或農(nóng)藥/作物組合在我國沒有登記,當存在國際貿(mào)易和進口檢驗需求時;

5.在緊急情況下,農(nóng)藥被批準在未登記作物上使用時,制定緊急限量標準,并對其適用范圍和時間進行限定;

責任編輯:韓學軍

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