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《食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》發(fā)布實(shí)施

時(shí)間:2015-10-21 作者: 來源:農(nóng)業(yè)部 點(diǎn)擊次數(shù):13817

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

 

2308

 

為規(guī)范食品中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的程序和技術(shù)要求,確保農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,我部制定了《食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》,經(jīng)第一屆國家農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布施行。

 

 

 

農(nóng)業(yè)部

2015108


 

食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估指南

 

為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)質(zhì)量安全,促進(jìn)食品公平貿(mào)易,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。

食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估是指通過分析農(nóng)藥毒理學(xué)和殘留化學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,根據(jù)消費(fèi)者膳食結(jié)構(gòu),對因膳食攝入農(nóng)藥殘留產(chǎn)生健康風(fēng)險(xiǎn)的可能性及程度進(jìn)行科學(xué)評價(jià)。

本指南用于指導(dǎo)我國食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估。

一、毒理學(xué)評估

農(nóng)藥毒理學(xué)評估是對農(nóng)藥的危害進(jìn)行識別,并對其危害特征進(jìn)行描述。通過評價(jià)毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,推薦出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)。

(一)毒物代謝動(dòng)力學(xué)評價(jià)

對農(nóng)藥在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化過程、排泄和蓄積等進(jìn)行評價(jià)。

(二)毒理學(xué)評價(jià)

對農(nóng)藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進(jìn)行評價(jià)。

(三)推薦每日允許攝入量和急性參考劑量

   根據(jù)毒物代謝動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)結(jié)果,確定未觀察到有害作用劑量水平(NOAEL),采用適當(dāng)?shù)牟淮_定系數(shù),制定每日允許攝入量(ADI)。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量ARfD(具體參考《農(nóng)藥每日允許攝入量制定指南》和《農(nóng)藥急性參考劑量制定指南》)。

二、殘留化學(xué)評估

殘留化學(xué)評估是對農(nóng)藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價(jià)。通過評價(jià)動(dòng)植物代謝試驗(yàn)、田間殘留試驗(yàn)、飼喂試驗(yàn)、加工過程和環(huán)境行為試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果,推薦規(guī)范殘留試驗(yàn)中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(一)動(dòng)植物代謝試驗(yàn)和殘留物確定

   參考毒理學(xué)評估結(jié)果,進(jìn)行動(dòng)植物代謝試驗(yàn),對農(nóng)藥代謝規(guī)律、最終產(chǎn)物進(jìn)行評價(jià),確定殘留物。

(二)殘留行為評價(jià)

1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進(jìn)行評價(jià),主要包括正確度和精密度等。

2.樣品貯藏穩(wěn)定性。對試驗(yàn)樣品貯藏穩(wěn)定性進(jìn)行評價(jià);必要時(shí),包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩(wěn)定性。

3.規(guī)范殘留試驗(yàn)。對試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的農(nóng)藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數(shù)和安全間隔期、樣品采集、運(yùn)輸和預(yù)處理及試驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行評價(jià),提出規(guī)范殘留試驗(yàn)中值(STMR)和最高殘留值(HR)。必要時(shí),包括對后茬作物農(nóng)藥殘留評價(jià)。

(三)加工過程評價(jià)

對食品加工前后農(nóng)藥殘留量變化進(jìn)行評價(jià),計(jì)算加工因子。必要時(shí),包括對加工過程中農(nóng)藥性質(zhì)變化的評價(jià)。

(四)動(dòng)物飼喂試驗(yàn)評價(jià)

對動(dòng)物飼喂造成動(dòng)物產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留結(jié)果進(jìn)行評價(jià),主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。

三、膳食攝入評估

膳食攝入評估是在毒理學(xué)和殘留化學(xué)評估的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國居民膳食消費(fèi)量,估算農(nóng)藥的膳食攝入量,包括長期和短期膳食攝入。

(一)長期膳食攝入評估

長期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),結(jié)合殘留化學(xué)評估推薦的規(guī)范殘留試驗(yàn)中值STMR),計(jì)算國家估算每日攝入量(NEDI。

根據(jù)規(guī)范殘留試驗(yàn)中值(STMR/STMR-P)或最大殘留限量(MRL)計(jì)算某種農(nóng)藥國家估算每日攝入量NEDI),計(jì)算公式如下:

NEDI =∑[STMRiSTMR-Pi)× Fi)]

式中:

STMRi—農(nóng)藥在某一食品中的規(guī)范殘留試驗(yàn)中值;

STMR-Pi —用加工因子校正的規(guī)范殘留試驗(yàn)中值;

Fi—一般人群某一食品的消費(fèi)量。

計(jì)算NEDI時(shí),如果沒有合適的STMRSTMR-P,可以使用相應(yīng)的MRL。

(二)短期膳食攝入評估

短期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),基于每餐或一日內(nèi)膳食結(jié)構(gòu)和具體食品特征,結(jié)合殘留化學(xué)評估推薦的規(guī)范殘留試驗(yàn)中值(STMR)或最高殘留值(HR),計(jì)算國家估算短期攝入量(NESTI。

四、評估結(jié)論

根據(jù)毒理學(xué)、殘留化學(xué)和膳食攝入評估結(jié)果(每日允許攝入量、急性參考劑量、國家估算每日攝入量國家估算短期攝入量),進(jìn)行分析評價(jià)。一般情況下,當(dāng)國家估算每日攝入量低于每日允許攝入量,國家估算短期攝入量低于急性參考劑量,則認(rèn)為基于推薦的最大殘留限量值的農(nóng)藥殘留不會(huì)產(chǎn)生不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)??上蝻L(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)推薦最大殘留限量值或風(fēng)險(xiǎn)管理建議。

、術(shù)語

(一)風(fēng)險(xiǎn)評估 Risk Assessment是指對人類由于接觸危險(xiǎn)物質(zhì)而對健康具有已知或可能的嚴(yán)重不良作用的科學(xué)評估。包括危害識別,危害特征描述,暴露評估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述。

(二)危害 Hazard食品中潛在的會(huì)對人類健康產(chǎn)生不良作用的生物、化學(xué)或物理性因素或條件。

(三)風(fēng)險(xiǎn) Risk是指食品中因存在某種危害而對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不良作用的可能性和嚴(yán)重性。

(四)殘留物 Residue Definition由于使用農(nóng)藥而在食品、農(nóng)產(chǎn)品和動(dòng)物飼料中出現(xiàn)的任何特定物質(zhì),包括被認(rèn)為具有毒理學(xué)意義的農(nóng)藥衍生物,如農(nóng)藥轉(zhuǎn)化物,代謝物、反應(yīng)產(chǎn)物及雜質(zhì)等。

(五)最大殘留限量 Maximum Residue LimitMRL):是在食品或農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)部或表面法定允許的農(nóng)藥最大濃度,以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示mg/kg。

(六)每日允許攝入量 Acceptable Daily Intake ADI):人類終生每日攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計(jì)量,以每千克體重可攝入的量表示mg/kg bw

(七)急性參考劑量 Acute Reference DoseARfD人類在24小時(shí)或更短時(shí)間內(nèi),通過膳食或飲水?dāng)z入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計(jì)量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(八)未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect LevelNOAEL):在規(guī)定的試驗(yàn)條件下,用現(xiàn)有技術(shù)手段或檢測指標(biāo),未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最高劑量或濃度。

(九)不確定系數(shù) Uncertainty Factor UF):在制定農(nóng)藥每日允許攝入量或急性參考劑量時(shí),存在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)外推和數(shù)據(jù)質(zhì)量等因素引起的不確定性,為了減少上述不確定性,一般將從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)縮小一定的倍數(shù)得出每日允許攝入量或急性參考劑量,這種縮小的倍數(shù)即為不確定系數(shù)。

(十)規(guī)范殘留試驗(yàn) Supervised Field Trials是指在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范GAP)和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP或相似條件下,為獲取推薦使用的農(nóng)藥在可食用(或飼用)初級農(nóng)產(chǎn)品和土壤中可能的最高殘留值,以及這些農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品、土壤(或水)中的消解動(dòng)態(tài)而進(jìn)行的試驗(yàn)。

(十一)規(guī)范殘留試驗(yàn)中值Supervised Trials Median ResidueSTMR):多個(gè)登記殘留試驗(yàn)組成的數(shù)據(jù)集的中位數(shù)。

(十二)最高殘留值 Highest ResidueHR):多個(gè)登記殘留試驗(yàn)組成的數(shù)據(jù)集的最大值。

(十三)國家估算每日攝入量 National Estimated Daily IntakeNEDI):是對長期農(nóng)藥殘留攝入的估計(jì)。它是基于每人每日平均食物消費(fèi)量和規(guī)范殘留試驗(yàn)中值計(jì)算的,包括食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入和有毒理學(xué)意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。。

十四國家估算短期攝入量 National Estimated Short Term IntakeNESTI):是對短期農(nóng)藥殘留攝入的估計(jì)。它是基于每人每日(餐)某種食物攝入量和規(guī)范殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算的,主要考慮食品可食部分的殘留,包括有毒理學(xué)意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。

(十五)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范Good Agricultural Practice GAPfor pesticide application: 農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范是指農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的農(nóng)藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數(shù)和安全間隔期等。

(十六)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范Good Laboratory Practice GLP:是一種有關(guān)非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、查驗(yàn)、記錄、歸檔及報(bào)告等的組織過程和條件的質(zhì)量體系。


 

食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南

 

為保證農(nóng)藥最大殘留限量制定科學(xué)、規(guī)范、合理,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。

食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥最大殘留限量制定是指根據(jù)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)和規(guī)范農(nóng)藥殘留試驗(yàn),推薦農(nóng)藥最大殘留水平,參考農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果,推薦最大殘留限量(MRL)。

本指南用于指導(dǎo)我國食品中農(nóng)藥最大殘留限量的制修訂。

一、一般程序

(一)確定規(guī)范殘留試驗(yàn)中值(STMR)和最高殘留值(HR)

按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》(NY/T 788)要求,在農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)條件下進(jìn)行規(guī)范殘留試驗(yàn),根據(jù)殘留試驗(yàn)結(jié)果,確定規(guī)范殘留試驗(yàn)中值(STMR)和最高殘留值(HR)

(二)確定每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD

根據(jù)毒物代謝動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)結(jié)果,制定每日允許攝入量。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量。

(三)推薦農(nóng)藥最大殘留限量(MRL

根據(jù)規(guī)范殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù),確定最大殘留水平,依據(jù)我國膳食消費(fèi)數(shù)據(jù),計(jì)算國家估算每日攝入量,或短期膳食攝入量,進(jìn)行膳食攝入風(fēng)險(xiǎn)評估,推薦食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥最大殘留限量(MRL。

推薦的最大殘留限量,低于10mg/kg的保留一位有效數(shù)字,高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留兩位有效數(shù)字,高于100mg/kg的用10的倍數(shù)表示,最大殘留限量通常設(shè)置為0.01、0.02、0.03、0.050.070.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、35、710、1520、25、30、4050 mg/kg。

依據(jù)《用于農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的作物分類》,可制定適用于同組作物上的最大殘留限量。

二、再評估

發(fā)生以下情況時(shí),應(yīng)對制定的農(nóng)藥最大殘留限量進(jìn)行再評估:

(一)批準(zhǔn)農(nóng)藥的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)變化較大時(shí);

(二)毒理學(xué)研究證明有新的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí);

(三)殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有新的攝入風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

(四)農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)認(rèn)定的其他情況。

再評估應(yīng)遵從農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定程序進(jìn)行。

三、周期評估

為保證農(nóng)藥最大殘留限量的時(shí)效性和有效性,實(shí)行農(nóng)藥最大殘留限量周期評估制度,評估周期為15年,臨時(shí)限量和再殘留限量的評估周期為5年。

四、特殊情況

(一)臨時(shí)限量

當(dāng)下述情形發(fā)生時(shí),可以制定臨時(shí)限量標(biāo)準(zhǔn)

1.每日允許攝入量是臨時(shí)值時(shí);

2.沒有完善或可靠的膳食數(shù)據(jù)時(shí);

3.沒有符合要求的殘留檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí);

4.農(nóng)藥或農(nóng)藥/作物組合在我國沒有登記,當(dāng)存在國際貿(mào)易和進(jìn)口檢驗(yàn)需求時(shí);

5.在緊急情況下,農(nóng)藥被批準(zhǔn)在未登記作物上使用時(shí),制定緊急限量標(biāo)準(zhǔn),并對其適用范圍和時(shí)間進(jìn)行限定;

責(zé)任編輯:韓學(xué)軍

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