中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第2308號
為規(guī)范食品中農(nóng)藥殘留限量標準制定的程序和技術要求，確保農(nóng)藥殘留標準制定的科學性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質量安全法》和《農(nóng)藥管理條例》有關規(guī)定，我部制定了《食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》，經(jīng)第一屆國家農(nóng)藥殘留標準審評委員會第十二次會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。
農(nóng)業(yè)部
食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南
為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、食品（包括食用農(nóng)產(chǎn)品）質量安全，促進食品公平貿(mào)易，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，特制定本指南。
食品（包括食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)藥殘留風險評估是指通過分析農(nóng)藥毒理學和殘留化學試驗結果，根據(jù)消費者膳食結構，對因膳食攝入農(nóng)藥殘留產(chǎn)生健康風險的可能性及程度進行科學評價。
本指南用于指導我國食品中農(nóng)藥殘留風險評估。
一、毒理學評估
農(nóng)藥毒理學評估是對農(nóng)藥的危害進行識別，并對其危害特征進行描述。通過評價毒物代謝動力學試驗和毒理學試驗結果，推薦出每日允許攝入量（ADI）和/或急性參考劑量（ARfD）。
（一）毒物代謝動力學評價
對農(nóng)藥在實驗動物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉化過程、排泄和蓄積等進行評價。
（二）毒理學評價
對農(nóng)藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進行評價。
（三）推薦每日允許攝入量和急性參考劑量
根據(jù)毒物代謝動力學和毒理學評價結果，確定未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL），采用適當?shù)牟淮_定系數(shù)，制定每日允許攝入量（ADI）。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥，制定急性參考劑量（ARfD）（具體參考《農(nóng)藥每日允許攝入量制定指南》和《農(nóng)藥急性參考劑量制定指南》）。
二、殘留化學評估
殘留化學評估是對農(nóng)藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過程和環(huán)境行為試驗等試驗結果，推薦規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值（HR）。
（一）動植物代謝試驗和殘留物確定
參考毒理學評估結果，進行動植物代謝試驗，對農(nóng)藥代謝規(guī)律、最終產(chǎn)物進行評價，確定殘留物。
（二）殘留行為評價
1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進行評價，主要包括正確度和精密度等。
2.樣品貯藏穩(wěn)定性。對試驗樣品貯藏穩(wěn)定性進行評價；必要時，包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩(wěn)定性。
3.規(guī)范殘留試驗。對試驗設計中的農(nóng)藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數(shù)和安全間隔期、樣品采集、運輸和預處理及試驗結果等進行評價，提出規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值（HR）。必要時，包括對后茬作物農(nóng)藥殘留評價。
（三）加工過程評價
對食品加工前后農(nóng)藥殘留量變化進行評價，計算加工因子。必要時，包括對加工過程中農(nóng)藥性質變化的評價。
（四）動物飼喂試驗評價
對動物飼喂造成動物產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留結果進行評價，主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。
膳食攝入評估是在毒理學和殘留化學評估的基礎上，根據(jù)我國居民膳食消費量，估算農(nóng)藥的膳食攝入量，包括長期和短期膳食攝入。
（一）長期膳食攝入評估
長期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查，或相關參考資料的數(shù)據(jù)，結合殘留化學評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值（STMR），計算國家估算每日攝入量（NEDI）。
根據(jù)規(guī)范殘留試驗中值（STMR/STMR-P）或最大殘留限量（MRL）計算某種農(nóng)藥國家估算每日攝入量（NEDI），計算公式如下：
NEDI =∑［STMRi（STMR-Pi）× Fi）］
式中：
STMRi—農(nóng)藥在某一食品中的規(guī)范殘留試驗中值；
STMR-Pi —用加工因子校正的規(guī)范殘留試驗中值；
Fi—一般人群某一食品的消費量。
計算NEDI時，如果沒有合適的STMR或STMR-P，可以使用相應的MRL。
（二）短期膳食攝入評估
短期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查，或相關參考資料的數(shù)據(jù)，基于每餐或一日內(nèi)膳食結構和具體食品特征，結合殘留化學評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值（STMR）或最高殘留值（HR），計算國家估算短期攝入量（NESTI）。
四、評估結論
根據(jù)毒理學、殘留化學和膳食攝入評估結果（每日允許攝入量、急性參考劑量、國家估算每日攝入量或國家估算短期攝入量），進行分析評價。一般情況下，當國家估算每日攝入量低于每日允許攝入量，國家估算短期攝入量低于急性參考劑量，則認為基于推薦的最大殘留限量值的農(nóng)藥殘留不會產(chǎn)生不可接受的健康風險。可向風險管理機構推薦最大殘留限量值或風險管理建議。
（一）風險評估 Risk Assessment：是指對人類由于接觸危險物質而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包括危害識別，危害特征描述，暴露評估和風險特征描述。
（二）危害 Hazard：食品中潛在的會對人類健康產(chǎn)生不良作用的生物、化學或物理性因素或條件。
（三）風險 Risk：是指食品中因存在某種危害而對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不良作用的可能性和嚴重性。
（四）殘留物 Residue Definition：由于使用農(nóng)藥而在食品、農(nóng)產(chǎn)品和動物飼料中出現(xiàn)的任何特定物質，包括被認為具有毒理學意義的農(nóng)藥衍生物，如農(nóng)藥轉化物，代謝物、反應產(chǎn)物及雜質等。
（五）最大殘留限量 Maximum Residue Limit（MRL）：是在食品或農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)部或表面法定允許的農(nóng)藥最大濃度，以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示（mg/kg）。
（六）每日允許攝入量 Acceptable Daily Intake （ADI）：人類終生每日攝入某物質，而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量，以每千克體重可攝入的量表示（mg/kg bw）。
（七）急性參考劑量 Acute Reference Dose（ARfD）：人類在24小時或更短時間內(nèi)，通過膳食或飲水攝入某物質，而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量，以每千克體重可攝入的量表示（mg/kg bw）。
（八）未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect Level（NOAEL）：在規(guī)定的試驗條件下，用現(xiàn)有技術手段或檢測指標，未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最高劑量或濃度。
（九）不確定系數(shù) Uncertainty Factor （UF）：在制定農(nóng)藥每日允許攝入量或急性參考劑量時，存在實驗動物數(shù)據(jù)外推和數(shù)據(jù)質量等因素引起的不確定性，為了減少上述不確定性，一般將從實驗動物毒性試驗中得到的數(shù)據(jù)縮小一定的倍數(shù)得出每日允許攝入量或急性參考劑量，這種縮小的倍數(shù)即為不確定系數(shù)。
（十）規(guī)范殘留試驗 Supervised Field Trials：是指在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）和良好實驗室規(guī)范（GLP）或相似條件下，為獲取推薦使用的農(nóng)藥在可食用（或飼用）初級農(nóng)產(chǎn)品和土壤中可能的最高殘留值，以及這些農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品、土壤（或水）中的消解動態(tài)而進行的試驗。
（十一）規(guī)范殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue（STMR）：多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的中位數(shù)。
（十二）最高殘留值 Highest Residue（HR）：多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的最大值。
（十三）國家估算每日攝入量 National Estimated Daily Intake（NEDI）：是對長期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費量和規(guī)范殘留試驗中值計算的，包括食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。。
（十四）國家估算短期攝入量 National Estimated Short Term Intake（NESTI）：是對短期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日（餐）某種食物攝入量和規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)計算的，主要考慮食品可食部分的殘留，包括有毒理學意義的轉化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。
（十五）農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范Good Agricultural Practice （GAP） for pesticide application: 農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范是指農(nóng)藥登記批準的農(nóng)藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數(shù)和安全間隔期等。
（十六）良好實驗室規(guī)范Good Laboratory Practice （GLP）:是一種有關非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗的設計、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質量體系。
食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南
為保證農(nóng)藥最大殘留限量制定科學、規(guī)范、合理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，特制定本指南。
食品（包括食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)藥最大殘留限量制定是指根據(jù)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）和規(guī)范農(nóng)藥殘留試驗，推薦農(nóng)藥最大殘留水平，參考農(nóng)藥殘留風險評估結果，推薦最大殘留限量（MRL）。
本指南用于指導我國食品中農(nóng)藥最大殘留限量的制修訂。
（一）確定規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值(HR)
按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘留試驗準則》（NY/T 788）要求，在農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）條件下進行規(guī)范殘留試驗，根據(jù)殘留試驗結果，確定規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值(HR)。
（二）確定每日允許攝入量（ADI）和/或急性參考劑量（ARfD）
根據(jù)毒物代謝動力學和毒理學評價結果，制定每日允許攝入量。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥，制定急性參考劑量。
（三）推薦農(nóng)藥最大殘留限量（MRL）
根據(jù)規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)，確定最大殘留水平，依據(jù)我國膳食消費數(shù)據(jù)，計算國家估算每日攝入量，或短期膳食攝入量，進行膳食攝入風險評估，推薦食品安全國家標準農(nóng)藥最大殘留限量（MRL）。
推薦的最大殘留限量，低于10mg/kg的保留一位有效數(shù)字，高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留兩位有效數(shù)字，高于100mg/kg的用10的倍數(shù)表示，最大殘留限量通常設置為0.01、0.02、0.03、0.05、0.07、0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、25、30、40和50 mg/kg。
依據(jù)《用于農(nóng)藥殘留限量標準制定的作物分類》，可制定適用于同組作物上的最大殘留限量。
二、再評估
發(fā)生以下情況時，應對制定的農(nóng)藥最大殘留限量進行再評估：
（一）批準農(nóng)藥的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）變化較大時；
（二）毒理學研究證明有新的潛在風險時；
（三）殘留試驗數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有新的攝入風險時。
（四）農(nóng)藥殘留標準審評委員會認定的其他情況。
再評估應遵從農(nóng)藥最大殘留限量標準制定程序進行。
三、周期評估
為保證農(nóng)藥最大殘留限量的時效性和有效性，實行農(nóng)藥最大殘留限量周期評估制度，評估周期為15年，臨時限量和再殘留限量的評估周期為5年。
四、特殊情況
（一）臨時限量
當下述情形發(fā)生時，可以制定臨時限量標準：
1.每日允許攝入量是臨時值時；
2.沒有完善或可靠的膳食數(shù)據(jù)時；
3.沒有符合要求的殘留檢驗方法標準時；
4.農(nóng)藥或農(nóng)藥/作物組合在我國沒有登記，當存在國際貿(mào)易和進口檢驗需求時；
5.在緊急情況下，農(nóng)藥被批準在未登記作物上使用時，制定緊急限量標準，并對其適用范圍和時間進行限定；
責任編輯：韓學軍
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