中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第2308號
為規(guī)范食品中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的程序和技術(shù)要求，確保農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，我部制定了《食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》，經(jīng)第一屆國家農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評委員會第十二次會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。
農(nóng)業(yè)部
食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估指南
為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、食品（包括食用農(nóng)產(chǎn)品）質(zhì)量安全，促進(jìn)食品公平貿(mào)易，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，特制定本指南。
食品（包括食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估是指通過分析農(nóng)藥毒理學(xué)和殘留化學(xué)試驗結(jié)果，根據(jù)消費(fèi)者膳食結(jié)構(gòu)，對因膳食攝入農(nóng)藥殘留產(chǎn)生健康風(fēng)險的可能性及程度進(jìn)行科學(xué)評價。
本指南用于指導(dǎo)我國食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估。
一、毒理學(xué)評估
農(nóng)藥毒理學(xué)評估是對農(nóng)藥的危害進(jìn)行識別，并對其危害特征進(jìn)行描述。通過評價毒物代謝動力學(xué)試驗和毒理學(xué)試驗結(jié)果，推薦出每日允許攝入量（ADI）和/或急性參考劑量（ARfD）。
（一）毒物代謝動力學(xué)評價
對農(nóng)藥在實(shí)驗動物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化過程、排泄和蓄積等進(jìn)行評價。
（二）毒理學(xué)評價
對農(nóng)藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進(jìn)行評價。
（三）推薦每日允許攝入量和急性參考劑量
根據(jù)毒物代謝動力學(xué)和毒理學(xué)評價結(jié)果，確定未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL），采用適當(dāng)?shù)牟淮_定系數(shù)，制定每日允許攝入量（ADI）。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥，制定急性參考劑量（ARfD）（具體參考《農(nóng)藥每日允許攝入量制定指南》和《農(nóng)藥急性參考劑量制定指南》）。
二、殘留化學(xué)評估
殘留化學(xué)評估是對農(nóng)藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過程和環(huán)境行為試驗等試驗結(jié)果，推薦規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值（HR）。
（一）動植物代謝試驗和殘留物確定
參考毒理學(xué)評估結(jié)果，進(jìn)行動植物代謝試驗，對農(nóng)藥代謝規(guī)律、最終產(chǎn)物進(jìn)行評價，確定殘留物。
（二）殘留行為評價
1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進(jìn)行評價，主要包括正確度和精密度等。
2.樣品貯藏穩(wěn)定性。對試驗樣品貯藏穩(wěn)定性進(jìn)行評價；必要時，包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩(wěn)定性。
3.規(guī)范殘留試驗。對試驗設(shè)計中的農(nóng)藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數(shù)和安全間隔期、樣品采集、運(yùn)輸和預(yù)處理及試驗結(jié)果等進(jìn)行評價，提出規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值（HR）。必要時，包括對后茬作物農(nóng)藥殘留評價。
（三）加工過程評價
對食品加工前后農(nóng)藥殘留量變化進(jìn)行評價，計算加工因子。必要時，包括對加工過程中農(nóng)藥性質(zhì)變化的評價。
（四）動物飼喂試驗評價
對動物飼喂造成動物產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留結(jié)果進(jìn)行評價，主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。
膳食攝入評估是在毒理學(xué)和殘留化學(xué)評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)我國居民膳食消費(fèi)量，估算農(nóng)藥的膳食攝入量，包括長期和短期膳食攝入。
（一）長期膳食攝入評估
長期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查，或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù)，結(jié)合殘留化學(xué)評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值（STMR），計算國家估算每日攝入量（NEDI）。
根據(jù)規(guī)范殘留試驗中值（STMR/STMR-P）或最大殘留限量（MRL）計算某種農(nóng)藥國家估算每日攝入量（NEDI），計算公式如下：
NEDI =∑［STMRi（STMR-Pi）× Fi）］
式中：
STMRi—農(nóng)藥在某一食品中的規(guī)范殘留試驗中值；
STMR-Pi —用加工因子校正的規(guī)范殘留試驗中值；
Fi—一般人群某一食品的消費(fèi)量。
計算NEDI時，如果沒有合適的STMR或STMR-P，可以使用相應(yīng)的MRL。
（二）短期膳食攝入評估
短期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查，或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù)，基于每餐或一日內(nèi)膳食結(jié)構(gòu)和具體食品特征，結(jié)合殘留化學(xué)評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值（STMR）或最高殘留值（HR），計算國家估算短期攝入量（NESTI）。
四、評估結(jié)論
根據(jù)毒理學(xué)、殘留化學(xué)和膳食攝入評估結(jié)果（每日允許攝入量、急性參考劑量、國家估算每日攝入量或國家估算短期攝入量），進(jìn)行分析評價。一般情況下，當(dāng)國家估算每日攝入量低于每日允許攝入量，國家估算短期攝入量低于急性參考劑量，則認(rèn)為基于推薦的最大殘留限量值的農(nóng)藥殘留不會產(chǎn)生不可接受的健康風(fēng)險。可向風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)推薦最大殘留限量值或風(fēng)險管理建議。
（一）風(fēng)險評估 Risk Assessment：是指對人類由于接觸危險物質(zhì)而對健康具有已知或可能的嚴(yán)重不良作用的科學(xué)評估。包括危害識別，危害特征描述，暴露評估和風(fēng)險特征描述。
（二）危害 Hazard：食品中潛在的會對人類健康產(chǎn)生不良作用的生物、化學(xué)或物理性因素或條件。
（三）風(fēng)險 Risk：是指食品中因存在某種危害而對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不良作用的可能性和嚴(yán)重性。
（四）殘留物 Residue Definition：由于使用農(nóng)藥而在食品、農(nóng)產(chǎn)品和動物飼料中出現(xiàn)的任何特定物質(zhì)，包括被認(rèn)為具有毒理學(xué)意義的農(nóng)藥衍生物，如農(nóng)藥轉(zhuǎn)化物，代謝物、反應(yīng)產(chǎn)物及雜質(zhì)等。
（五）最大殘留限量 Maximum Residue Limit（MRL）：是在食品或農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)部或表面法定允許的農(nóng)藥最大濃度，以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示（mg/kg）。
（六）每日允許攝入量 Acceptable Daily Intake （ADI）：人類終生每日攝入某物質(zhì)，而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量，以每千克體重可攝入的量表示（mg/kg bw）。
（七）急性參考劑量 Acute Reference Dose（ARfD）：人類在24小時或更短時間內(nèi)，通過膳食或飲水?dāng)z入某物質(zhì)，而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量，以每千克體重可攝入的量表示（mg/kg bw）。
（八）未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect Level（NOAEL）：在規(guī)定的試驗條件下，用現(xiàn)有技術(shù)手段或檢測指標(biāo)，未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最高劑量或濃度。
（九）不確定系數(shù) Uncertainty Factor （UF）：在制定農(nóng)藥每日允許攝入量或急性參考劑量時，存在實(shí)驗動物數(shù)據(jù)外推和數(shù)據(jù)質(zhì)量等因素引起的不確定性，為了減少上述不確定性，一般將從實(shí)驗動物毒性試驗中得到的數(shù)據(jù)縮小一定的倍數(shù)得出每日允許攝入量或急性參考劑量，這種縮小的倍數(shù)即為不確定系數(shù)。
（十）規(guī)范殘留試驗 Supervised Field Trials：是指在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）和良好實(shí)驗室規(guī)范（GLP）或相似條件下，為獲取推薦使用的農(nóng)藥在可食用（或飼用）初級農(nóng)產(chǎn)品和土壤中可能的最高殘留值，以及這些農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品、土壤（或水）中的消解動態(tài)而進(jìn)行的試驗。
（十一）規(guī)范殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue（STMR）：多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的中位數(shù)。
（十二）最高殘留值 Highest Residue（HR）：多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的最大值。
（十三）國家估算每日攝入量 National Estimated Daily Intake（NEDI）：是對長期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費(fèi)量和規(guī)范殘留試驗中值計算的，包括食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入和有毒理學(xué)意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。。
（十四）國家估算短期攝入量 National Estimated Short Term Intake（NESTI）：是對短期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日（餐）某種食物攝入量和規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)計算的，主要考慮食品可食部分的殘留，包括有毒理學(xué)意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。
（十五）農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范Good Agricultural Practice （GAP） for pesticide application: 農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范是指農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的農(nóng)藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數(shù)和安全間隔期等。
（十六）良好實(shí)驗室規(guī)范Good Laboratory Practice （GLP）:是一種有關(guān)非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗的設(shè)計、實(shí)施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質(zhì)量體系。
食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南
為保證農(nóng)藥最大殘留限量制定科學(xué)、規(guī)范、合理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，特制定本指南。
食品（包括食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)藥最大殘留限量制定是指根據(jù)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）和規(guī)范農(nóng)藥殘留試驗，推薦農(nóng)藥最大殘留水平，參考農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估結(jié)果，推薦最大殘留限量（MRL）。
本指南用于指導(dǎo)我國食品中農(nóng)藥最大殘留限量的制修訂。
（一）確定規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值(HR)
按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘留試驗準(zhǔn)則》（NY/T 788）要求，在農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）條件下進(jìn)行規(guī)范殘留試驗，根據(jù)殘留試驗結(jié)果，確定規(guī)范殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值(HR)。
（二）確定每日允許攝入量（ADI）和/或急性參考劑量（ARfD）
根據(jù)毒物代謝動力學(xué)和毒理學(xué)評價結(jié)果，制定每日允許攝入量。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥，制定急性參考劑量。
（三）推薦農(nóng)藥最大殘留限量（MRL）
根據(jù)規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)，確定最大殘留水平，依據(jù)我國膳食消費(fèi)數(shù)據(jù)，計算國家估算每日攝入量，或短期膳食攝入量，進(jìn)行膳食攝入風(fēng)險評估，推薦食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥最大殘留限量（MRL）。
推薦的最大殘留限量，低于10mg/kg的保留一位有效數(shù)字，高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留兩位有效數(shù)字，高于100mg/kg的用10的倍數(shù)表示，最大殘留限量通常設(shè)置為0.01、0.02、0.03、0.05、0.07、0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、25、30、40和50 mg/kg。
依據(jù)《用于農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的作物分類》，可制定適用于同組作物上的最大殘留限量。
二、再評估
發(fā)生以下情況時，應(yīng)對制定的農(nóng)藥最大殘留限量進(jìn)行再評估：
（一）批準(zhǔn)農(nóng)藥的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）變化較大時；
（二）毒理學(xué)研究證明有新的潛在風(fēng)險時；
（三）殘留試驗數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有新的攝入風(fēng)險時。
（四）農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評委員會認(rèn)定的其他情況。
再評估應(yīng)遵從農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定程序進(jìn)行。
三、周期評估
為保證農(nóng)藥最大殘留限量的時效性和有效性，實(shí)行農(nóng)藥最大殘留限量周期評估制度，評估周期為15年，臨時限量和再殘留限量的評估周期為5年。
四、特殊情況
（一）臨時限量
當(dāng)下述情形發(fā)生時，可以制定臨時限量標(biāo)準(zhǔn)：
1.每日允許攝入量是臨時值時；
2.沒有完善或可靠的膳食數(shù)據(jù)時；
3.沒有符合要求的殘留檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)時；
4.農(nóng)藥或農(nóng)藥/作物組合在我國沒有登記，當(dāng)存在國際貿(mào)易和進(jìn)口檢驗需求時；
5.在緊急情況下，農(nóng)藥被批準(zhǔn)在未登記作物上使用時，制定緊急限量標(biāo)準(zhǔn)，并對其適用范圍和時間進(jìn)行限定；
責(zé)任編輯：韓學(xué)軍
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